Neuestes resorbierbares Magnesiumgerüst zeigt bei BIOMAG vielversprechende Ergebnisse

MANNHEIM, Deutschland, und PARIS, Frankreich – Serielle Koronarbildgebung von Patienten, denen ein resorbierbares Magnesiumgerüst (Dreams 3G; Biotronik) wegen koronarer Herzkrankheit implantiert wurde, deutet laut Ergebnissen von auf eine „günstige Heilung“ der Gefäßwand basierend auf Veränderungen in der Plaquezusammensetzung hin Die kleine BIOMAG-1-Studie wurde diese Woche auf dem Kongress 2023 der European Atherosclerosis Society (EAS) vorgestellt.

Bei der optischen Kohärenztomographie beobachteten die Forscher in dieser ersten Studie am Menschen mit dem bioresorbierbaren Gerüst der neuesten Generation eine signifikante Verringerung der gesamten Lipidfläche sowie eine signifikante Zunahme der Menge an Fasergewebe.

„Es scheint, dass die Gefäßwand auf sehr harmlose Weise heilt“, sagte Hector M. Garcia-Garcia, MD, PhD (Georgetown University/MedStar Washington Hospital Center, DC), der die Ergebnisse auf dem EAS-Kongress vorstellte, gegenüber TCTMD. „Sie vergrößern das fibrotische Gewebe, also das Gewebe, das hilft, die Plaque zu stabilisieren und sie vor einem möglichen Bruch zu schützen. Auf der anderen Seite kommt es zu einer Abnahme der Lipide, dem Bösewicht in der Gefäßwand. Diese beiden kombinierten Effekte.“ lassen uns an die Plaque-Stabilisierung mit dem Gerät denken.“

Das Sirolimus-eluierende Gerüst besteht aus einer proprietären Magnesiumlegierung und ist in anderer Form seit vielen Jahren auf dem europäischen Markt. Allerdings wurde es vor Kurzem neu gestaltet, um die Strebendicke zu verringern und gleichzeitig die Radialkraft zu erhöhen, sich aber nach einem Jahr vollständig zu resorbieren. Abhängig vom Durchmesser des Gerüsts beträgt die Strebendicke bei den größeren Gerüsten nur 99 bis 147 μg. Die frühere Version des Gerüsts, das kommerziell als Magmaris bekannt war und eine Strebendicke von 150 μg aufwies, war insofern enttäuschend, als das Ausmaß des späten Lumenverlusts nicht mit modernen medikamentenfreisetzenden Stents vergleichbar war. Bildgebende Untersuchungen zeigten, dass frühere Geräte mit neointimaler Hyperplasie und konstriktivem Umbau verbunden waren.

Sogar diese neueste Version des Gerüsts ist „ein ziemlich altes Gerät – dies ist vielleicht die dritte Iteration –, aber es ist dasjenige, das in randomisierten, klinischen Studien verwendet wird, die angekündigt wurden und voraussichtlich Ende des Jahres eingeführt werden.“ Jahr", sagte Garcia-Garcia.

OCT empfiehlt Plaque-Stabilisierung

BIOMAG-1 umfasste 116 Patienten (Durchschnittsalter 61 Jahre; 77,8 % männlich) mit stabiler oder instabiler Angina pectoris, dokumentierter stiller Ischämie oder hämodynamisch stabilem NSTEMI. Die Mehrzahl der Läsionen wurde als Typ B2/C klassifiziert und nur 2,6 % galten als mäßig oder stark verkalkt.

Nur eine Woche vor der EAS-Präsentation präsentierten die BIOMAG-1-Forscher unter der Leitung von Dr. Michael Haude (Rheinland Klinikum Neuss GmbH, Neuss, Deutschland) auf der EuroPCR 2023 in Paris, Frankreich, 12-monatige angiographische und klinische Daten. Der In-Scaffold-Late-Lumen-Verlust (LLL), der primäre Endpunkt der Studie, betrug nach 12 Monaten 0,24 mm, was dem heutigen DES entspricht und deutlich niedriger ist als die 0,39 mm, die bei BIOSOLVE-II mit der zweiten Generation von Magmaris beobachtet wurden Gerät. Der LLL im Segment betrug 0,10 mm bei Dreams 3G, verglichen mit 0,25 mm beim Scaffold der zweiten Generation.

Im OCT sagte Haude, die Gerüststreben seien nach 12 Monaten „nicht mehr erkennbar“, obwohl im IVUS Reste zu sehen seien.

Klinisch betrug die Rate des Versagens der Zielläsion 2,6 %, was das Ergebnis von drei klinisch bedingten Revaskularisierungen der Zielläsion war. Es gab keine Todesfälle, Herzinfarkte oder wahrscheinliche/sichere Gerüstthrombosen.

Upendra Kaul, MD (Batra Heart Center, Neu-Delhi, Indien), einer der Diskussionsteilnehmer während der EuroPCR-Hotline-Sitzung, stimmte zu, dass das Gerüst der dritten Generation ein Upgrade gegenüber den früheren Versionen darstellt, und bemerkte: „Wir sind Meere von der ersten entfernt.“ Magnesium [Gerüst], das sich früher unter Ihren Augen auflöste.“ Die Strebendicke wird bei allen Stentdurchmessern reduziert, ohne dass die radiale Festigkeit verloren geht. Er lobte auch die niedrigere LLL-Quote im Vergleich zu früher.

„Aber das ist erst der Anfang“, sagte Kaul. BIOMAG-1 umfasste relativ einfache Patienten, die sich einer PCI unterzogen, und eine randomisierte Studie gegen einen „sehr guten medikamentenfreisetzenden Stent“ sei ein Muss.

Bessere langfristige Ergebnisse? Hoffentlich

Auf dem EAS-Kongress präsentierte Garcia-Garcia mechanistische Daten auf der Grundlage serieller OCT-Bildgebung, die vor der Gerüstimplantation sowie nach 6 und 12 Monaten aufgenommen wurden. Das Ziel bestehe darin, herauszufinden, ob es bestimmte Plaquetypen gebe, die besser auf das implantierte Gerüst reagieren könnten. „Es wird innerhalb von 12 Monaten vollständig resorbiert, und wir wollten das Zusammenspiel zwischen den Gewebekomponenten, an denen das Gerüst landet, und den tatsächlichen Auswirkungen des Geräts auf die Gefäßwand verstehen“, sagte er.

Wie bereits erwähnt, betrug die mittlere In-Scaffold-LLL bei der Angiographie nach 12 Monaten 0,24 mm. Als die Forscher die Patienten auf der Grundlage des Ausmaßes des Lumenverlusts in Terzile stratifizierten – Terzil 1, 2 und 3 mit LLL < 0,09 mm, 0,09–0,27 mm bzw. > 0,27 mm – stellten sie fest, dass diejenigen mit dem geringsten LLL dies getan hatten deutlich weniger fibrotisches Gewebe. Sie führten die gleiche Analyse auch mittels OCT durch, das eine bessere Auflösung für die verschiedenen Plaque-Komponenten bietet. Hier fanden sie ähnliche Ergebnisse: Patienten mit dem geringsten Lumenverlust vom Zeitpunkt der PCI bis zum 12. Monat waren diejenigen mit weniger fibrotischem Gewebe.

„Je größer die Menge an fibrotischem Gewebe zum Zeitpunkt der Behandlung ist, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Patient im Laufe der Zeit einen Lumenverlust erleidet“, sagte Garcia-Garcia. „Wenn das Gerüst in eine sehr fibrotische Läsion implantiert wird, ist es wie ein Gummiband. Wenn man das Gerät einsetzt, öffnet es vorübergehend das Gefäß, aber das Band kommt wieder hinein, sobald das Gerüst mit der Zeit verschwindet.“

Er spekulierte, dass dies klinische oder wissenschaftliche Auswirkungen haben könnte, und wies darauf hin, dass möglicherweise Patienten mit weniger faserigem Gewebe ein idealer Kandidat für das Gerüst sein könnten.

Im Hinblick auf die seriellen Veränderungen der gesamten Plaquezusammensetzung von vor der PCI bis 12 Monate hob Garcia-Garcia die Zunahme der Menge an fibrotischem Gewebe (2,54 bis 3,46 mm2) sowie den entsprechenden Rückgang des Lipidgehalts (1,1 bis 0,87 mm2) hervor. , Befunde, die auf eine Plaquestabilisierung hinweisen. Im Allgemeinen hat das Gebiet der bioresorbierbaren Gerüste angesichts des viel beachteten Zusammenbruchs von Abbotts ursprünglichem Absorb-Gerät etwas an Glanz verloren. Gegenüber TCTMD sagte Garcia-Garcia, dass die bei der OCT beobachteten positiven Veränderungen hoffentlich zu einem deutlich geringeren Risiko langfristiger stentbedingter unerwünschter Ereignisse führen werden, die bei anderen bioresorbierbaren Gerüsten wie dem von Abbott auftreten.

Die BIOMAG-II-Studie, die ebenfalls von Haude geleitet wird, wird voraussichtlich noch in diesem Jahr starten. Die Forscher planen, rund 1.700 Patienten aufzunehmen und sie randomisiert einer PCI mit dem resorbierbaren Magnesiumgerüst oder dem Xience DES (Abbott) zuzuordnen. Die Nachbeobachtung mit BIOMAG-1 ist für 5 Jahre geplant, aber es wird nur eine klinische Nachbeobachtung sein, sagte Haude, da es schwierig genug war, die Patienten dazu zu bringen, einer seriellen invasiven Bildgebung nach 6 und 12 Monaten zuzustimmen.

Michael O'Riordan ist Associate Managing Editor für TCTMD und leitender Journalist. Er schloss sein Grundstudium an der Queen's University ab.

Haude M, et al. Ein neues resorbierbares Magnesiumgerüst für De-novo-Koronarläsionen, DREAMS 3G: Einjahresergebnisse der BIOMAG-1-Erststudie am Menschen. Präsentiert auf: EuroPCR 2023. 17. Mai 2023. Paris, Frankreich.

Garcia-Garcia HM, et al. Zeitliche Veränderungen der Koronarplaque, bewertet durch eine auf künstlicher Intelligenz basierende optische Kohärenztomographie. Präsentiert auf: EAS 2023. 22. Mai 2023. Mannheim, Deutschland.

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